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Idarucizumab pour Dabigatran Contexte d'annulation Il n'existe pas d'agents d'inversion spécifiques pour les anticoagulants oraux antagonistes non antivitamines K. L'idarucizumab, un fragment d'anticorps, a été développé pour inverser les effets anticoagulants du dabigatran. Nous avons entrepris cette étude de cohorte prospective pour déterminer la sécurité de 5 g d'idarucizumab par voie intraveineuse et sa capacité à inverser les effets anticoagulants du dabigatran chez les patients présentant un saignement grave (groupe A) ou nécessitant une intervention d'urgence (groupe B). Le principal critère d'évaluation était l'inversion en pourcentage maximum de l'effet anticoagulant du dabigatran dans les 4 heures suivant l'administration d'idarucizumab, sur la base de la détermination dans un laboratoire central du temps de thrombine dilué ou du temps de coagulation de l'écarine. Un point secondaire clé a été la restauration de l'hémostase. Cette analyse intermédiaire comprenait 90 patients qui ont reçu idarucizumab (51 patients dans le groupe A et 39 dans le groupe B). Parmi les 68 patients avec un temps de thrombine dilué élevé et 81 avec un temps de coagulation de l'écarine élevé à la ligne de base, le pourcentage d'inversion maximal moyen était de 100 (intervalle de confiance 95, 100 à 100). L'idarucizumab a normalisé les résultats du test chez 88 à 98 des patients, un effet qui était évident en quelques minutes. Les concentrations de dabigatran non lié sont restées inférieures à 20 ng par millilitre à 24 heures chez 79 des patients. Parmi les 35 patients du groupe A qui pourraient être évalués, l'hémostase, telle que déterminée par les chercheurs locaux, a été rétablie à une médiane de 11,4 heures. Chez 36 patients du groupe B qui ont subi une intervention, une hémostase intra-opératoire normale a été signalée chez 33 patients et une hémostase légère ou modérément anormale a été signalée chez 2 patients et 1 patient, respectivement. Un événement thrombotique s'est produit dans les 72 heures après l'administration d'idarucizumab chez un patient chez qui les anticoagulants n'avaient pas été réinitialisés. Conclusions L'idarucizumab a complètement inversé l'effet anticoagulant du dabigatran en quelques minutes. (Financé par Boehringer Ingelheim RE-VERSE AD ClinicalTrials. gov, NCT02104947.) Médias dans cet article Figure 1 Durée du temps de thrombine dilué et du temps de coagulation de l'écarine avant et après l'administration d'Idarucizumab. Les analyses comprenaient 51 patients présentant des saignements graves (groupes A et C du groupe A) et 39 nécessitant une chirurgie ou une intervention d'urgence (groupes B et D du groupe B). L'idarucizumab a été administré en deux infusions. Des échantillons de sang ont été obtenus à la ligne de base, après la première perfusion, 10 à 30 minutes après l'administration de la seconde perfusion, et à 1, 2, 4, 12 et 24 heures. Les données sont présentées sous la forme de parcelles de boîtes et de moustaches, dans lesquelles le haut et le bas des rectangles indiquent le 75e et le 25e percentiles, respectivement les lignes horizontales dans les rectangles indiquent le cinquantième percentile les lignes au-dessus et au-dessous des rectangles indiquent les 90e et 10e Et les points au-dessus et au-dessous des lignes indiquent respectivement le 95e et le 5e percentiles. Les lignes pointillées indiquent la limite supérieure de la plage normale pour les tests. Figure 2 Durée des concentrations plasmatiques de Dabigatran et Idarucizumab non lié avant et après l'administration d'Idarucizumab. Les analyses comprenaient 51 patients présentant des saignements graves (groupes A et C du groupe A) et 39 nécessitant une chirurgie ou une intervention d'urgence (groupes B et D du groupe B). Les données sont présentées sous la forme de parcelles de boîtes et de moustaches, dans lesquelles le haut et le bas des rectangles indiquent le 75e et le 25e percentiles, respectivement les lignes horizontales dans les rectangles indiquent le cinquantième percentile les lignes au-dessus et au-dessous des rectangles indiquent les 90e et 10e Et les points au-dessus et au-dessous des lignes indiquent respectivement le 95e et le 5e percentiles. Article Activateur Un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K, le dabigatran etexilate (dabigatran) est un inhibiteur de la thrombine administré par voie orale pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et pour la prévention et le traitement de la thromboembolie veineuse. Bien que le dabigatran soit associé à des saignements moins graves que la warfarine, il peut y avoir 1-3 saignements mortels, les patients traités par dabigatran peuvent nécessiter une chirurgie ou une intervention d'urgence et le dabigatran peut augmenter le risque d'hémorragie périopératoire. Pour améliorer le traitement de ces patients, un agent d'inversion de dabigatran spécifique serait bénéfique. L'idarucizumab, un fragment d'anticorps monoclonal, se lie au dabigatran avec une affinité 350 fois plus élevée que celle observée avec la thrombine. 4,5 En conséquence, l'idarucizumab se lie au dabigatran libre et lié à la thrombine et neutralise son activité. Chez des volontaires âgés de 65 à 80 ans et chez des volontaires âgés de 45 à 80 ans présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, l'administration d'idarucizumab a produit une inversion immédiate et complète Des effets anticoagulants du dabigatran sans effets procoagulants. 6-8 Compte tenu de ces résultats, une étude de cohorte prospective a été entreprise afin d'examiner l'efficacité et l'innocuité de l'idarucizumab pour l'inversion des effets anticoagulants du dabigatran chez les patients présentant des saignements graves ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence. Nous présentons les résultats des 90 premiers patients inscrits à l'étude des Effets d'Inversion de l'Idarucizumab sur le Dabigatran Actif (RE-VERSE AD). Conception et surveillance de l'étude Dans cette étude de cohorte prospective, multicentrique, nous prévoyons recruter jusqu'à 300 patients dans plus de 400 centres dans 38 pays. Un comité directeur composé de membres du milieu universitaire et du promoteur (Boehringer Ingelheim) assume la responsabilité finale de la conception et de la conduite du procès. Le protocole de l'étude. Qui est disponible avec le texte intégral de cet article à NEJM. org, a été approuvé par tous les comités d'examen institutionnels pertinents. Tous les auteurs ont rédigé toutes les ébauches du manuscrit, pris la décision de soumettre le manuscrit pour publication, et attestent de l'exhaustivité des données, de l'exactitude des analyses et de la fidélité de ce rapport au protocole de l'étude. L'étude comprenait deux groupes d'adultes, âgés de 18 ans ou plus, qui prenaient le dabigatran. Les patients du groupe A étaient ceux qui présentaient un saignement manifeste, incontrôlable ou menaçant la vie du patient et que le clinicien jugeait nécessaire d'avoir recours à un agent de renversement. Les patients du groupe B étaient ceux qui nécessitaient une chirurgie ou d'autres procédures invasives qui ne pouvaient être retardées pendant au moins 8 heures et pour lesquelles une hémostase normale était nécessaire. Ces critères d'inclusion ont été choisis de façon à refléter la population du monde réel dans laquelle l'agent d'inversion serait utilisé. Tous les patients ou leur représentant autorisé ont donné leur consentement écrit. Traitement de l'étude Les patients ont reçu 5 g d'idarucizumab intraveineux, qui a été administré sous la forme de deux perfusions en bolus de 50 ml, contenant chacune 2,5 g d'idarucizumab, à une distance d'au plus 15 minutes. La dose de 5 g a été calculée pour inverser la charge corporelle totale de dabigatran qui était associée au 99e percentile des taux de dabigatran mesurés dans l'essai randomisé d'essai d'anticoagulation à long terme (RE-LY). 1,9 Points de fin de l'étude Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été obtenus à la ligne de base après la première perfusion d'idarucizumab, puis entre 10 et 30 minutes et 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la seconde perfusion. Les résultats des tests de coagulation du laboratoire central n'étaient pas disponibles pour les cliniciens lorsqu'ils ont pris la décision d'administrer l'idarucizumab. Le temps de thromboplastine partielle activée a été évalué localement en parallèle, sauf à 1, 2, 4 et 24 heures. Le principal critère d'évaluation était le pourcentage maximal d'inversion de l'effet anticoagulant du dabigatran, déterminé en tout point de la fin de la première perfusion d'idarucizumab à 4 heures après la deuxième perfusion, le pourcentage d'inversion étant évalué sur la base de la mesure de la Diluer le temps de thrombine ou le temps de coagulation de l'écarine dans un laboratoire central. On a calculé le pourcentage maximal d'inversion de l'effet anticoagulant en utilisant l'équation suivante: pourcentage d'inversion (résultat du test prédose en secondes après le test en secondes) (le résultat du test prédose est en secondes de limite normale en secondes) 100. Les valeurs calculées de 100 ou plus ont été interprétées comme un renversement complet. Pour tous les patients ayant une inversion complète, la valeur 100 a été utilisée dans les calculs ultérieurs. La limite supérieure de la plage normale a été calculée au laboratoire central comme étant la moyenne de 2 écarts types de toutes les valeurs de référence mesurées chez des volontaires sains. 6-8 Le temps de thrombine dilué et le temps de coagulation de l'écarine ont été choisis parce qu'ils sont fortement corrélés aux concentrations de dabigatran non lié (c'est-à-dire le dabigatran et ses conjugués qui ne se lient pas aux protéines plasmatiques ou à l'idarucizumab). 8 Une description de ces dosages est fournie dans l'annexe supplémentaire (disponible au NEJM. org). Le temps de thrombine, le temps de thromboplastine partielle activée et les concentrations plasmatiques de dabigatran total et non lié et d'idarucizumab ont été mesurés dans les laboratoires centraux. Les concentrations plasmatiques de dabigatran ont été déterminées au moyen d'une spectrométrie de masse à chromatographie liquide à haute performance 8 et des concentrations plasmatiques d'idarucizumab au moyen d'un immunoessai enzymatique. 6 Les critères secondaires incluaient la proportion de patients qui avaient une normalisation complète du temps de thrombine dilué ou du temps de coagulation de l'écarine dans les 4 premières heures et la réduction de la concentration de dabigatran non lié. Les résultats cliniques, tels qu'évalués par les cliniciens traitants, étaient des critères secondaires. Chez les patients du groupe A, l'étendue de l'hémorragie et la stabilité hémodynamique ont été évaluées à 10 et 30 minutes et à 1, 2, 4, 12 et 24 heures après la deuxième perfusion ou quand cela était jugé approprié. La gravité des saignements a été classifiée à l'aide des échelles 11 (tableaux S1 et S2 de l'annexe supplémentaire) de la Société internationale de thrombose et d'hémostase 10 et de l'utilisation globale des stratégies d'ouverture des artères coronaires obstruées (GUSTO). Le résultat des patients atteints d'hémorragie intracrânienne a été évalué par une comparaison du score basal sur l'échelle de Rankin modifiée 12,13 (tableau S3 dans l'annexe supplémentaire) avec le score à 90 jours. Chez les patients du groupe B, l'hémostase au cours de l'intervention a été classée par le médecin comme normale ou légèrement, modérément ou gravement anormale. Les événements indésirables ont été codés selon le Dictionnaire médical pour les activités réglementaires. Version 17.1. Tout événement thrombotique soupçonné ou décès survenus depuis l'administration de l'idarucizumab à 90 jours après la perfusion devait être jugé par un comité indépendant. Les décès ont été classés comme vasculaires (y compris les saignements) ou non vasculaires à l'origine. Analyse statistique Le pourcentage d'inversion maximum a été calculé pour les patients ayant des temps de thrombine dilués avant traitement ou des temps de coagulation des écarines supérieurs à la limite supérieure de la normale, en utilisant des statistiques descriptives avec des intervalles de confiance ou des percentiles, selon le cas. Les mesures de temps de coagulation qui dépassent la plage maximale mesurable ont été imputées en utilisant le temps de coagulation maximum mesurable de 500 secondes seulement si l'imputation était compatible avec les résultats concomitants d'autres tests de coagulation et de concentrations de dabigatran non lié. Caractéristiques des patients De juin 2014 à février 2015, un total de 90 patients (51 patients dans le groupe A et 39 dans le groupe B) ont été inscrits à 184 sites dans 35 pays. Plus de 90 patients recevaient du dabigatran pour la prévention de l'AVC dans le contexte de la fibrillation auriculaire. L'âge médian des patients était de 76,5 ans et la clairance médiane de la créatinine était de 58 ml par minute (Tableau 1, Tableau 1 Caractéristiques cliniques des patients). L'état de 16 des patients du groupe A était hémodynamiquement instable, et ces patients présentaient une perte sanguine continue à l'entrée de l'étude. Au total, 18 patients du groupe A avaient une hémorragie intracrânienne, 20 avaient des saignements gastro-intestinaux, 9 avaient des saignements suite à un traumatisme et 11 avaient d'autres causes de saignement. Les indications pour la chirurgie d'urgence chez les patients du groupe B sont indiquées dans le tableau S4 de l'annexe supplémentaire. Le temps médian depuis la dernière dose de dabigatran, tel que rapporté par les patients, était de 15,4 heures. Tous les patients ont reçu 5 g d'idarucizumab et ont été suivis jusqu'à la mort ou pendant au moins 1 mois, à l'exception d'un patient qui a retiré le consentement éclairé et 1 qui a refusé de poursuivre le suivi et a reçu des soins palliatifs. Parmi les 90 patients traités, à l'exception de 3 avec des informations manquantes, la durée médiane d'hospitalisation (basée uniquement sur les dates et non sur les périodes) était de 8 jours calendaires (de 2 à 93). Inversion de l'anticoagulation A l'entrée de l'étude, 22 patients ont eu des temps de thrombine dilués qui ont ensuite été déterminés par analyse centrale en laboratoire pour être dans les limites normales, de même 9 patients (tous ayant des temps de thrombine dilués normaux) ont présenté des temps de coagulation des écarines normaux. Ces patients ont été inscrits et ont reçu l'idarucizumab sur la base des critères d'inclusion pour l'étude, mais ont été exclus de l'analyse d'efficacité parce que leurs tests de coagulation de base étaient dans la fourchette normale. Par conséquent, le pourcentage d'inversion avec l'idarucizumab évalué au moyen de l'essai dilué-thrombine-temps a pu être déterminé chez 68 des 90 patients (40 patients dans le groupe A et 28 dans le groupe B) et le pourcentage d'inversion évalué au moyen de Le test d'écarine-temps de coagulation a pu être déterminé dans 81 de 90 (47 dans le groupe A et 34 dans le groupe B). Le pourcentage de réversibilité maximal médian chez les patients du groupe A et dans le groupe B était de 100 (intervalle de confiance 95, 100 à 100), évalué à la fois par le temps de thrombine dilué et le temps de coagulation de l'écarine et l'inversion était évidente sur l'échantillon prélevé Après la première perfusion (Figure 1 Figure 1 Temps de traitement du temps de thrombine dilué et du temps de coagulation de l'écarine avant et après l'administration de l'idarucizumab Les analyses comprenaient 51 patients présentant des saignements graves (groupe A Panels A et C) La chirurgie ou l'intervention (groupe B Panels B et D).L'idarucizumab a été administré dans deux infusions. Les échantillons de sang ont été obtenus à la ligne de base, après la première perfusion, 10 à 30 minutes après l'administration de la deuxième perfusion, et à 1, 2, 4, 12 et 24 heures Les données sont présentées sous forme de parcelles de boîtes et moustaches, dans lesquelles le haut et le bas des rectangles indiquent les 75e et 25e percentiles, respectivement les lignes horizontales dans les rectangles indiquent le cinquantième percentile les lignes ci-dessus et Dessous des rectangles indiquent les 90e et 10e percentiles, respectivement, et les points au-dessus et en dessous des lignes indiquent respectivement le 95e et le 5e percentiles. Les lignes pointillées indiquent la limite supérieure de la plage normale pour les tests. ). Le temps de thrombine dilué a été normalisé chez 98 des patients du groupe A qui ont pu être évalués et chez 93 de ceux du groupe B qui ont pu être évalués et le temps de coagulation des écarines a été normalisé chez 89 et 88 des patients pouvant être évalués, Respectivement (figure 1. et tableaux S5 et S6 dans l'annexe supplémentaire). A 12 heures et 24 heures, le temps de thrombine dilué était inférieur à la limite supérieure de la plage normale chez 90 des patients du groupe A pouvant être évalués et chez 81 de ceux du groupe B et le temps de coagulation des écarines était inférieur à la limite supérieure Limite de la plage normale chez 72 et 54 des patients qui pourraient être évalués, respectivement. Des résultats similaires ont été observés en ce qui concerne le temps de thromboplastine partielle activée et le temps de thrombine mesuré au laboratoire central (figure S1 dans l'annexe supplémentaire) ou dans les hôpitaux locaux (données non présentées). La clairance du dabigatran est influencée par la fonction rénale. En comparaison avec les 68 patients avec des résultats élevés sur les tests de coagulation au départ, les 22 patients avec des résultats normaux avaient une meilleure fonction rénale (clairance de la créatinine médiane, 48 ml par minute chez les patients avec des résultats élevés contre 67 ml par minute chez les patients normaux Résultats) et un temps plus long depuis la dernière dose de dabigatran (médiane, 12,8 heures contre 30,3 heures). Dans le groupe A, la proportion de patients présentant un saignement intracrânien était plus élevée parmi les 11 patients qui avaient des résultats normaux lors des tests de coagulation au départ que parmi les 40 qui avaient des résultats élevés au début du traitement (64 vs 28). Un décès et deux événements thrombotiques se sont produits chez les 22 patients avec des résultats normaux sur l'un ou l'autre des tests de coagulation au départ et 17 décès et 3 événements thrombotiques survenus chez les 68 patients avec des résultats élevés. Concentrations de dabigatran et d'idarucizumab Au départ, la concentration plasmatique médiane de dabigatran total était de 132 ng par millilitre (5 à 886) dans le groupe A et de 114 ng par millilitre (gamme: 7 à 3600) dans le groupe B. À l'exception des concentrations plasmatiques Du dabigatran total de plus de 1000 ng par millilitre chez deux patients du groupe B, les concentrations de dabigatran étaient similaires à celles mesurées dans l'essai RE-LY. La concentration plasmatique médiane de dabigatran non lié à la ligne de base était de 84 ng par millilitre (3 à 641) dans le groupe A et de 76 ng par millilitre (4 à 2880) dans le groupe B (Figure 2A et 2B). Concentrations plasmatiques du Dabigatran et de l'Idarucizumab non liés avant et après l'administration d'Idarucizumab Les analyses comprenaient 51 patients présentant des saignements graves (groupes A et C du groupe A) et 39 nécessitant une chirurgie ou intervention urgente (groupes B et D du groupe B). Sont présentés sous la forme de parcelles de boîtes et de moustaches, dans lesquelles le haut et le bas des rectangles indiquent les 75e et 25e percentiles, respectivement les lignes horizontales dans les rectangles indiquent le cinquantième percentile les lignes au-dessus et en dessous des rectangles indiquent les 90e et 10e percentiles Respectivement, et les points au-dessus et au-dessous des lignes indiquent respectivement le 95e et le 5e percentiles, et la figure S2 dans l'annexe supplémentaire). Dans les échantillons obtenus après l'administration du premier flacon d'idarucizumab, la concentration de dabigatran non lié était inférieure à 20 ng par millilitre, ce qui produit peu ou pas d'effet anticoagulant chez tous les patients sauf un. Des échantillons de sang ont été obtenus auprès de 86 patients à 4 heures, 83 patients à 12 heures et 78 patients à 24 heures. Les raisons de l'absence d'échantillons incluaient la mort ou des difficultés techniques (tableau S7 de l'annexe supplémentaire). À 4 heures après le traitement, 83 des 86 patients avaient une concentration de dabigatran non lié près de la limite inférieure de quantification, 1 une concentration de 31 ng par millilitre et 2 une concentration élevée de 848 ng par millilitre et 1510 ng par millilitre ( Figure 2A et 2B et tableau S8 de l'annexe supplémentaire). La concentration de dabigatran non lié était inférieure à 20 ng par millilitre dans 77 des 83 patients (93) à 12 heures et dans 62 des 78 (79) à 24 heures. Au bout de 4 heures après l'administration, la concentration moyenne géométrique plasmatique d'idarucizumab avait diminué de 80 par rapport au pic (figure 2C et 2D et tableau S9 de l'annexe supplémentaire). Résultats cliniques Parmi les 51 patients du groupe A, 3 n'avaient pas d'évaluation de la coagulation au moment de la référence. Le temps de cessation de l'hémorragie n'a pas pu être déterminé chez 13 patients, dont 5 avaient une hémorragie intracrânienne, 4 avaient des saignements gastro-intestinaux, 2 avaient des saignements intramusculaires, 1 avaient des saignements péricardiques et 1 avaient des saignements rétropéritonéaux. Chez les autres patientes, le délai médian de la période d'arrêt de l'hémorragie était de 11,4 heures. L'idarucizumab a évité la nécessité d'une dialyse d'urgence chez 1 patient du groupe B qui avait ingéré un surdosage massif de dabigatran, l'état de 2 autres patients du groupe B étant trop instable pour la chirurgie malgré l'inversion de l'anticoagulation. Les 36 patients restants du groupe B ont subi des interventions d'urgence et une hémostase intraopératoire normale a été signalée dans 33 (92). Une hémostase légère ou modérément anormale au cours de la procédure a été signalée chez 2 patients et 1 patient, respectivement. Il y avait 18 décès dans l'ensemble, avec 9 dans chaque groupe d'étude (Tableau 2 Tableau 2 Effets indésirables graves menant à la mort.) 10 décès étaient dus à des causes vasculaires, y compris 5 événements hémorragiques fatals. La mort dans les 96 heures suivant le traitement semblait être liée à l'événement indésirable (2 patients avaient un choc septique, 3 avaient une hémorragie intracrânienne et 1 avaient une défaillance multiorganique, un effondrement hémodynamique, une insuffisance respiratoire et un arrêt cardiaque), alors que tous les décès ultérieurs apparaissaient Être associé à des conditions coexistantes. Les données relatives à l'utilisation des produits sanguins et à la réintroduction de la thérapie antithrombotique sont fournies dans les tableaux S10 et S11, respectivement, dans l'annexe supplémentaire. Événements thrombotiques et événements indésirables graves On a observé des événements thrombotiques (72 heures après l'administration de l'idarucizumab) ou tardifs (gt72 heures après l'administration) chez cinq patients: une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire chez un patient 2 jours après le traitement en profondeur, Une thrombose veineuse, une embolie pulmonaire et un thrombus auriculaire gauche survenus chez un patient neuf jours après le traitement une thrombose veineuse profonde seule s'est produite chez un patient 7 jours après le traitement un infarctus du myocarde a été observé chez un patient 13 jours après le traitement et un AVC ischémique Un patient 26 jours après le traitement. Aucun de ces patients ne recevaient de traitement antithrombotique lorsque les événements se sont produits. Au total, 21 patients (13 patients du groupe A et 8 du groupe B) ont eu des effets indésirables graves au cours de la participation à l'étude. En plus des 18 décès et des événements thrombotiques survenus chez 5 patients, ces événements comprenaient une hémorragie gastro-intestinale (chez 2 patients) et une infection postopératoire de la plaie, un délire, une insuffisance ventriculaire droite et un œdème pulmonaire (chez 1 patient). Certains patients ont eu plus d'un événement. Discussion L'étude RE-VERSE AD a été entreprise pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'idarucizumab chez les patients traités par dabigatran qui présentaient des saignements graves ou nécessitaient des interventions urgentes. La plupart des hôpitaux manquent d'épreuves pour l'évaluation rapide des taux de dabigatran en dehors du temps de thromboplastine partielle activée. Par conséquent, les patients étaient inscrits sur la base de leur histoire d'apports de dabigatran et l'hypothèse que le médicament peut avoir contribué au saignement ou pourrait augmenter le risque de scénarios chirurgicaux qui sont susceptibles de refléter la pratique clinique. L'idarucizumab a rapidement et complètement inversé l'effet anticoagulant du dabigatran dans 88 à 98 des patients qui avaient eu des temps de coagulation élevés à la ligne de base. L'idarucizumab a évité la nécessité d'une intervention chez 1 des 3 patients du groupe B qui n'ont pas subi de traitement. Parmi les 36 patients qui ont subi une intervention, on a signalé une hémostase normale dans 92 et une atteinte légère à modérée chez les 8 autres. Bien que le délai médian de cessation des saignements dans le groupe A était de 11,4 heures, cette variable était difficile à évaluer dans Beaucoup de patients, comme ceux avec des saignements intracrâniens ou rétropéritonéaux. Un seul des 90 patients (1) a eu un événement thrombotique dans les 72 heures suivant l'administration d'idarucizumab, et la thérapie antithrombotique n'avait pas été réinitialisée chez ce patient. Peu d'essais d'agents anti-coagulation ont été effectués. Dans un essai randomisé antérieur dans lequel on a comparé le concentré de complexe de prothrombine à quatre facteurs avec du plasma fraîchement congelé pour le renversement de la warfarine chez les patients qui présentaient un saignement ou nécessitaient des interventions urgentes, 14 patients atteints de traumatisme aigu, ainsi que ceux qui devaient mourir dans les 3 Jours ou d'exiger la chirurgie dans les 24 heures ont été exclus en contraste, nous avons inclus de tels patients dans notre étude. En outre, les patients inscrits à notre étude étaient plus âgés que ceux de l'étude randomisée précédente (âge moyen, 76,7 ans vs 69,8 ans), et une proportion plus élevée avait des saignements intracrâniens (35 contre 12). Dans l'essai précédent, parmi les patients traités par la warfarine qui présentaient un saignement grave, le concentré de prothrombine a normalisé le ratio normalisé international dans les 30 minutes de 62 patients et l'hémostase a été rétablie en 72 dans les 24 heures. Chez les patients sous traitement, le concentré de prothrombine a normalisé le ratio normalisé international en 30 minutes dans 55, et 90 ont eu une hémostase efficace pendant la procédure. 14 La dose de 5 g d'idarucizumab qui a été utilisée dans cette étude pour inverser les effets du dabigatran a été choisie sur la base de la gamme la plus élevée de concentrations plasmatiques mesurée dans l'essai RE-LY. 1,9 Immédiatement après l'administration d'idarucizumab, la concentration de dabigatran non lié a été réduite à un niveau égal ou proche de la limite inférieure de quantification chez tous les patients sauf 1, ce qui a permis de normaliser le temps de thrombine dilué et le temps de coagulation de l'écarine. Les augmentations subséquentes des concentrations de dabigatran qui se sont produites 12 heures après l'administration d'idarucizumab chez 6 patients et 24 heures après l'administration d'idarucizumab chez 16 patients étaient également évidentes par des augmentations des temps de coagulation (figure 1) et peuvent refléter la redistribution du dabigatran extravasculaire Dans le compartiment intravasculaire. Il n'est pas certain que les patients présentant une telle réponse bénéficieraient d'un supplément d'idarucizumab. Les points forts de notre étude incluent les critères d'inclusion généraux, la conception simple de l'étude et la confirmation que la normalisation des résultats des tests de coagulation reflète l'inversion de dabigatran par la détermination des concentrations de médicament non lié. La principale limitation est l'absence de groupe témoin. Bien que certaines lignes directrices recommandent le concentré de complexe de prothrombine pour la prise en charge des saignements graves chez les patients traités par dabigatran, il n'existe pas de preuve de qualité quant à son efficacité. En l'absence d'une alternative prouvée à l'idarucizumab, un modèle de cohorte a été choisi parce qu'il a été jugé contraire à l'éthique d'assigner au hasard des patients à recevoir un placebo ou aucun traitement actif. En conclusion, l'idarucizumab a rapidement et complètement inversé l'activité anticoagulante du dabigatran chez 88 à 98 patients. Il n'y avait aucun problème de sécurité parmi les 90 patients impliqués dans cette étude, y compris les patients qui ont reçu idarucizumab sur des bases cliniques, mais ont plus tard été trouvés pour avoir eu des résultats normaux sur les tests de coagulation au début ou parmi les plus de 200 volontaires qui ont été administrés idarucizumab dans des études antérieures . 6-8 Soutenu par Boehringer Ingelheim. Les formulaires de divulgation fournis par les auteurs sont disponibles avec le texte intégral de cet article à NEJM. org. Le Dr Pollack a déclaré recevoir des honoraires de consultation de Janssen Pharmaceuticals, Daiichi-Sankyo et Bristol-Myers SquibbPfizer Drs. Reilly, Glund, Kreuzer, Stangier et Wang, étant employés de Boehringer Ingelheim Dr. Eikelboom, recevant des honoraires d'AstraZeneca, de Bayer, de Boehringer Ingelheim, de Bristol-Myers Squibb, de Pfizer, de Daiichi-Sankyo, d'Eli Lilly, de GlaxoSmithKline et de Janssen Pharmaceuticals. Sanofi Aventis et bénéficie d'un soutien de la part d'AstraZeneca, de Bayer, de Boehringer Ingelheim, de Bristol-Myers Squibb, de Pfizer, de Daiichi-Sankyo, de GlaxoSmithKline, de Janssen Pharmaceuticals et de Sanofi Aventis Dr. Verhamme, recevant des honoraires de consultation d'Isis Pharmaceuticals. Les conseils consultatifs de Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Pfizer et Bayer, ainsi que le soutien de Boehringer Ingelheim, Sanofi Aventis, LEO Pharma et Bayer Dr. Bernstein. Myers Squibb Dr. Huisman, recevant des frais de cours de Bristol-Myers SquibbPfizer et subventionné par GlaxoSmithKline Dr. Hylek, recevant des frais pour servir Myers Squibb, Daiichi-Sankyo, Janssen Pharmaceuticals, Medtronic et Pfizer, ainsi que des frais de conférence de Bayer, Boehringer Ingelheim et Bristol-Myers Squibb. Le Dr Kamphuisen, qui a reçu une subvention de Daiichi - Sankyo, Pfizer, LEO Pharma et Roche Diagnostics Dr. Levy, recevant des honoraires pour avoir siégé aux comités directeurs de CSL Behring, Grifols, Janssen Pharmaceuticals et Medicines Company et des frais de consultation de Daiichi-Sankyo Dr. Steiner, recevant des honoraires de consultation de Bayer, Bristol-Myers Squibb, Pfizer et Daiichi-Sankyo, honoraires de conférences de Bayer et Bristol-Myers Squibb, et l'octroi de la subvention d'Octapharma et le Dr Weitz, recevant des honoraires et des honoraires de consultation de Boehringer Ingelheim, Daiichi-Sankyo, Bayer, Bristol - Myers Squibb, Pfizer, Janssen Pharmaceuticals, Portola Pharmaceuticals et Isis Pharmaceuticals, ainsi que le soutien de Boehringer Ingelheim. Aucun autre conflit d'intérêt potentiel relatif à cet article n'a été signalé. Cet article a été publié le 22 juin 2015, à NEJM. org. Boehringer Ingelheim Pharma, Biberach (SGJS) et l'Institut de recherche sur la thrombose et l'athérosclérose (JIW) à Hamilton, ON, Canada Ingelheim (JK), Klinikum Frankfurt Hchst, Frankfurt am Main, and Heidelberg University Hospital, Heidelberg (TS) all in Germany University of Leuven, Leuven, Belgium (PV) Northwestern University, Chicago (RAB) Leiden University Medical Center, Leiden (MVH ), and University Medical Center Groningen, Groningen, (PWK) both in the Netherlands Boston University School of Medicine, Boston (EMH) Duke University Medical Center, Durham, NC (JHL) Brown Medical School and Rhode Island Hospital, Providence, RI ( FWS) and Tuen Mun Hospital, Tuen Mun, NT, Hong Kong (C.-WK). Address reprint requests to Dr. Pollack at Thomas Jefferson University, Scott Memorial Library, 1020 Walnut St. Rm. 616, Philadelphia, PA 19107, or at charles. pollackjefferson. edu . References Connolly SJ. Ezekowitz MD. Yusuf S. et al. 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